创业公司早期能知道什么
创始人通常可以从公开来源学到足够内容，让第一次顾问对话更具体。这里的有用产出是 pathway-prep packet，而不是 pathway decision。
- 可能的器械类别和产品代码线索。
- 相似器械和公开 submission record patterns。
- Regulation citations、panel clues、exemption clues 和 warning signs。
- 在继续花更多钱之前需要合格 review 的缺口。
Packet 包含什么
| 组成部分 | 捕捉什么 |
|---|---|
| 产品定义 worksheet | Intended use、用户、patient population、技术、环境、附件、软件和 claims。 |
| FDA source ledger | 相关 Product Classification、510(k)、De Novo、PMA、豁免和 guidance links。 |
| Comparator shortlist | 候选公开记录，以及每个记录为什么可能重要或不重要。 |
| Pathway clue matrix | 可能的产品代码、regulation clue、similar-device pattern 和来源限制。 |
| Reviewer question list | 仍需要 regulatory、legal、quality 或 clinical review 的决定。 |
Pathway clue matrix
- 可能的产品代码和 generic category。
- Regulation citation 和 device class clue。
- 相似器械和公开 submission record pattern。
- Exemption、De Novo、510(k) 或 PMA watch-out。
- 为什么这个线索可能不适用于创业公司的产品。
哪些需要合格 review
- 最终分类和产品代码适用性。
- 是否应讨论 exemption、510(k)、De Novo、PMA 或其他路径。
- Predicate 适用性、测试策略、临床证据、标签和 claim boundaries。
- 质量体系、法律、报销、经销、进口和商业上市影响。
TrueMedDevice 可以准备什么
TrueMedDevice 准备 pathway-prep evidence packet：公开 source ledger、产品代码线索、similar-device shortlist、pathway clue matrix、source limitations，以及给顾问或 RA/QA reviewer 的 open questions。
来源 ledger
这个来源能说明什么
FDA 对器械分类和监管控制类别的公开概览。
这个来源不能决定什么
你的产品最终分类、产品代码、豁免或 submission pathway。
这个来源能说明什么
FDA 如何描述 product codes 和 generic device categories。
这个来源不能决定什么
哪个产品代码适用于你的器械，或某个代码是否足以支持上市计划。
这个来源能说明什么
Class I 和 Class II device exemptions 的公开背景。
这个来源不能决定什么
你的具体器械、claims 或变化是否适用豁免。
这个来源能说明什么
FDA 对 De Novo classification request 路径的公开概览。
这个来源不能决定什么
De Novo 是否适合你的产品或证据策略。
这个来源能说明什么
通过 CDRH Portal 进行医疗器械 premarket submission 的当前 FDA 背景。
这个来源不能决定什么
某个 submission 是否完整、充分或策略上合适。
常见问题
Pathway assessment 和 regulatory strategy 是一回事吗？
不是。这是给合格 strategy review 准备的来源可追溯 packet，帮助 reviewer 更快看清证据和假设。
公开数据库能证明我的器械是 exempt 吗？
不能。它们可以提供 exemption clues 和相关记录，但合格 reviewer 必须判断豁免是否适用于你的具体产品和 claims。
Packet 之后最好的下一步是什么？
用它带着来源链接、产品假设、comparator clues 和 explicit open questions 去 brief 合格 regulatory reviewer 或顾问。
购买完整顾问服务前，需要 pathway-prep packet 吗？
先从公开来源证据、产品定义、产品代码线索、相似器械记录和 open reviewer questions 开始，再承诺一整套 engagement。
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