スタートアップが早期に把握できること
創業者は公開情報から、初回のコンサルタント面談をより具体的にするだけの材料を得られることがあります。成果物は pathway-prep packet であり、経路決定ではありません。
- 可能性のある機器カテゴリーと製品コードの手がかり。
- 類似機器と公開 submission record patterns。
- Regulation citations、panel clues、exemption clues、warning signs。
- 追加費用の前に専門レビューが必要なギャップ。
Packet に含めるもの
| 構成要素 | 捕捉すること |
|---|---|
| 製品定義 worksheet | Intended use、ユーザー、patient population、技術、環境、付属品、ソフトウェア、claims。 |
| FDA source ledger | 関連する Product Classification、510(k)、De Novo、PMA、exemption、guidance links。 |
| Comparator shortlist | 候補公開記録と、それぞれが重要または重要でない理由。 |
| Pathway clue matrix | 可能性のある製品コード、regulation clue、similar-device pattern、情報源の限界。 |
| Reviewer question list | regulatory、legal、quality、clinical review が必要な判断。 |
Pathway clue matrix
- 可能性のある製品コードと generic category。
- Regulation citation と device class clue。
- 類似機器と公開 submission record pattern。
- Exemption、De Novo、510(k)、PMA watch-out。
- その手がかりがスタートアップの製品に当てはまらない理由。
専門レビューが必要なこと
- 最終分類と製品コードの適用性。
- exemption、510(k)、De Novo、PMA、その他の経路を検討すべきか。
- Predicate 適否、試験戦略、臨床証拠、ラベル、claim boundaries。
- 品質システム、法務、償還、販売、輸入、商業上市への影響。
TrueMedDevice が準備できること
TrueMedDevice は、公開情報 source ledger、製品コードの手がかり、similar-device shortlist、pathway clue matrix、source limitations、コンサルタントまたは RA/QA レビュー担当者への open questions を準備します。
Source ledger
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
よくある質問
Pathway assessment は regulatory strategy と同じですか？
いいえ。これは専門的な strategy review のための根拠付き準備パケットです。
公開データベースで exemption を証明できますか？
いいえ。exemption clues や関連記録は示せますが、具体的な製品と claims に適用できるかは専門レビューが必要です。
Packet の後の次の一歩は何ですか？
情報源リンク、製品仮説、comparator clues、明示的な open questions を持って、 qualified regulatory reviewer またはコンサルタントに brief します。
本格コンサルティング前に pathway-prep packet が必要ですか？
広い engagement を決める前に、公開情報、製品定義、製品コードの手がかり、類似機器記録、open reviewer questions から始めます。
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