核心报告内容
- 目标器械定义和 intended-use 假设。
- 带来源链接的候选 predicate 和 comparator 表。
- 产品代码、regulation、panel 和器械名称线索。
- 用于 intended use、技术、材料、软件、性能和标签的差异 worksheet。
- 给顾问或 RA/QA reviewer 的 open questions。
Predicate 和 comparator 的区别
候选 predicate 是 review 假设，不是结论。Comparator 即使不是合适 predicate，也可能对市场、技术、安全历史或 claim boundary 有用。
报告应保留这个区别。太早把所有相似器械都叫 predicate，会制造虚假确定性。
从 FDA 记录中提取什么
| 字段 | 为什么放进报告 |
|---|---|
| K number | 让 reviewer 追溯准确的 510(k) 记录。 |
| 申请人和器械名称 | 显示谁提交记录，以及使用了什么器械身份。 |
| 产品代码和 regulation clue | 帮助分组候选记录，但不决定适用性。 |
| 决定日期和 510(k) 类型 | 显示时间和 submission 背景。 |
| 510(k) Summary 或公开文件 | 可能暴露 intended use、技术特征和比较语言。 |
差异 worksheet
- Intended use 和 indications for use。
- 操作原理和技术特征。
- 材料、灭菌、再处理、软件、网络安全和连接性。
- 性能测试线索和 standards 问题。
- 需要合格解释的安全历史或 recall review points。
TrueMedDevice 可以准备什么
TrueMedDevice 准备 predicate research handoff：source ledger、候选 comparator shortlist、公开 510(k) 记录、产品代码线索、差异 worksheet、安全历史 review points 和 open questions。
来源 ledger
这个来源能说明什么
FDA 对 510(k)、substantial equivalence 和 legally marketed predicate 比较概念的公开说明。
这个来源不能决定什么
你的器械是否适合 510(k)、哪个 predicate 合适、或能否证明 substantial equivalence。
这个来源能说明什么
FDA 对 510(k) 内容概念的说明，包括器械描述、predicate、标签和性能数据。
这个来源不能决定什么
你的内容、测试、比较或证据包是否充分。
这个来源能说明什么
FDA 关于寻找和使用 predicate devices 的公开 guidance 页面。
这个来源不能决定什么
哪个候选器械应该作为你的 predicate。
这个来源能说明什么
FDA 对 substantial equivalence review 决策点的说明。
这个来源不能决定什么
FDA 会如何评价你的具体器械、差异、数据或 intended use。
常见问题
TrueMedDevice 能帮我选择 510(k) predicate 吗？
不能。TrueMedDevice 可以准备来源可追溯的 shortlist 和 difference worksheet，供合格 review 使用。Predicate 选择和 substantial equivalence 策略仍是专业判断。
Predicate research report 应该只包含一个器械吗？
通常应保留 shortlist，直到合格 reviewer 缩小策略。只写一个器械可能隐藏重要替代项和差异。
相似产品代码能证明 predicate 适用吗？
不能。产品代码相似只是线索，不能决定 intended-use fit、技术差异、证据需求、substantial equivalence 或路径。
顾问电话前需要 510(k) research handoff 吗？
在付费专家时间开始前，准备来源可追溯的 shortlist、difference worksheet、产品代码线索和 reviewer questions。
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