中核となるレポート内容
- 対象機器の定義と intended-use 仮説。
- 情報源リンク付きの候補 predicate / comparator 表。
- 製品コード、regulation、panel、機器名の手がかり。
- intended use、技術、材料、ソフトウェア、性能、ラベルの差異 worksheet。
- コンサルタントまたは RA/QA レビュー担当者への open questions。
Predicate と comparator の違い
候補 predicate はレビュー仮説であり、結論ではありません。Comparator は、直接の predicate でなくても市場、技術、安全性履歴、claim boundary の文脈で役立つ場合があります。
すべての類似機器を早く predicate と呼ぶと、重要な差異と質問が隠れます。
FDA 記録から抜き出す項目
| 項目 | レポートに入れる理由 |
|---|---|
| K number | 正確な 510(k) 記録を追跡できます。 |
| 申請者と機器名 | 誰が提出し、どの機器名を使ったかが分かります。 |
| 製品コードと regulation clue | 候補記録を整理できますが、適用性は決めません。 |
| 決定日と 510(k) type | 時期と submission 文脈を示します。 |
| 510(k) Summary または公開文書 | intended use、技術特性、比較表現を示すことがあります。 |
差異 worksheet
- Intended use と indications for use。
- 動作原理と技術特性。
- 材料、滅菌、再処理、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、接続性。
- 性能試験の手がかりと standards の質問。
- 専門的解釈が必要な安全性履歴または recall review points。
TrueMedDevice が準備できること
TrueMedDevice は、source ledger、候補 comparator shortlist、公開 510(k) 記録、製品コードの手がかり、差異 worksheet、安全性履歴 review points、open questions を含む predicate research handoff を準備します。
Source ledger
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
よくある質問
TrueMedDevice は 510(k) predicate を選べますか？
いいえ。根拠付き shortlist と difference worksheet を準備できますが、predicate 選定と substantial equivalence 戦略は専門判断です。
レポートは 1 つの機器だけでよいですか？
通常は、専門レビューで絞り込むまで shortlist を残すべきです。1 件だけでは重要な代替候補や差異が隠れることがあります。
似た製品コードは predicate 適否を証明しますか？
いいえ。製品コードの類似は手がかりに過ぎず、intended-use fit、技術差異、証拠要求、substantial equivalence、経路を決めません。
コンサルタント面談前に 510(k) research handoff が必要ですか？
有料専門家の時間が始まる前に、根拠付き shortlist、difference worksheet、製品コードの手がかり、reviewer questions を準備します。
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