このレポートが解く問題
広い規制コンサルティングを購入する前に、公開情報、製品仮説、未解決の質問をレビュー可能な一つのパケットに整理します。
- 有料専門家の時間を基礎検索ではなくレビューから始める。
- FDA 公開記録を単なるリンク集ではなく source ledger にする。
- 根拠のある事実、創業者の仮説、専門判断が必要な事項を分ける。
- 次のレビュー担当者に製品定義、証拠マップ、質問リストを渡す。
レポートに含めるもの
| レポート部分 | 含める内容 | 重要な理由 |
|---|---|---|
| 製品定義 | 機器名、想定ユーザー、使用環境、技術、付属品、ソフトウェア、claim 仮説。 | 対象製品が明確でなければ市場参入の手がかりをレビューできません。 |
| 公開情報 source ledger | FDA データベースリンク、記録 ID、情報源の日付、情報源の限界。 | 初回面談が検索の復唱になることを防ぎます。 |
| 類似製品と製品コードの手がかり | 候補製品コード、類似機器、510(k) 記録、差異メモ。 | これらはレビュー入力であり結論ではありません。 |
| 未解決の質問 | 分類、経路、predicate、試験、ラベル、輸入者、販売代理店の質問。 | 専門判断を適用しやすくします。 |
公開情報で分かること
公開記録は、類似機器名、申請者名、製品コードの手がかり、規則引用、510(k) 決定日、公開 summary などを示すことがあります。
ただし、見た目が近い機器名でも、intended use、技術、適応、リスク、ラベル、試験要求は異なる場合があります。
専門レビューが必要なこと
- 最終的な分類と製品コードの適用性。
- 510(k)、De Novo、Premarket Approval（PMA）、exemption、その他の経路を検討すべきか。
- predicate 適否と substantial equivalence 戦略。
- ラベル、claims、性能試験、安全性、有効性、品質システム、法的義務。
TrueMedDevice が準備できること
TrueMedDevice は、製品アイデンティティ worksheet、公開情報 source ledger、類似製品の手がかり、安全性履歴 review points、役割に関する質問、コンサルタントまたは Regulatory Affairs / Quality Assurance（RA/QA、薬事・品質保証）レビュー担当者への引き継ぎパケットを準備します。
Source ledger
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
この情報源で分かること
この公式情報源は、本文の source ledger で使う公開情報の範囲と文脈を示します。
この情報源で判断できないこと
この情報源だけでは、製品固有の分類、経路、適合性、コンプライアンス、clearance、approval、上市可否は判断できません。
よくある質問
市場参入調査レポートはコンサルタントの代わりになりますか？
いいえ。専門家が基本検索ではなく判断に時間を使えるよう、根拠付きの文脈を準備するものです。
FDA の公開データベースで規制経路を決められますか？
いいえ。有用な手がかりにはなりますが、具体的な製品、claims、技術、証拠、上市計画の経路は決められません。
いつ準備すべきですか？
初回の有料コンサルタント面談、投資家デューデリジェンス、製造委託先や販売代理店との会話の前です。
コンサルタント面談を証拠から始めたいですか？
1 製品について Market Entrance Preparation Pack（市場参入準備パック）を依頼できます。製品事実、FDA 公開情報の手がかり、類似記録、役割の質問、レビュー用の未解決質問を整理します。
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